第12批药品集采正式启动与结果

国家组织药品联合采购办公室近日发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告》，标志着第12批药品集采工作正式启动。本次集采共纳入65个品种，涵盖皮肤病、消化道和代谢、心血管、高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异及抗感染等多个治疗领域。其中，地奈德软膏剂、达格列净二甲双胍缓释控释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型等均在名单之列。

2026年7月31日，第12批集采正式开标，65个品种全部采购成功，共有327家企业的521个产品获得拟中选资格。其中，原研药品种中选数量为10个，为历批集采中原研药中选最多的一次。

品种遴选标准与排除机制

在品种遴选方面，第12批集采以2025年12月31日为截止时间，沿用“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”作为基本条件。在预填报的77个品种中，有12个品种最终未被纳入。

  • 竞争与通道条件：利丙双卡因软膏剂因未开放过评通道、不具备公平竞争条件被排除。
  • 专利争议：伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂因被主张存在专利争议且承诺无侵权企业数未达标而被排除。
  • 临床差异分组：氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂因按临床使用差异分组后未达到竞争格局条件而被剔除。
  • 临床风险与短缺药：加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林等辅助生殖关键用药因对诊疗经验要求高而被排除；甲氨蝶呤注射剂（属《国家短缺药品清单》）、阿糖胞苷注射剂和硝酸甘油注射剂（属《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》）为保障平稳实施亦未纳入。
  • 其他条件：2025年全国采购金额小于1亿元的品种，以及协议期内的国家医保谈判药品也被排除在外。

“反内卷”规则与质量管控

本次集采重点强化“反内卷”导向，对报价异常偏低的产品实施具体措施：

  • 异常低价防范：对报价低于均值超过1个标准差的产品，不作为控制价差的锚点；对报价低于均值超过2个标准差的产品，即使中选也不带量、不占入围名额。
  • 制度目的：该机制旨在让极端低价“失去意义”，堵死“光脚企业”靠极端低价抢市场的路径，引导企业理性报价。

在质量保障方面，集采实施三道关卡：药品必须“过评”，生产线两年内不能有违反GMP记录且需“过检”，企业必须具备同类剂型生产经验。此外，药监端实行每家中选企业必查、每个中选产品必抽的监管机制。