临床进展与价格预估

8月19日，美国药企莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布，mRNA皮肤癌疫苗Intismeran联合K药（Keytruda，可瑞达）治疗黑色素瘤患者的III期临床试验达到了无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）的终点。尽管临床结果显示RFS和DMFS显著改善，但关键的总生存期数据尚未披露。

关于该药物的定价，美国投资银行William Blair估算，其批发采购成本（WAC）大约为47.5万美元，约合人民币318万元。

高昂定价的原因分析

研发投入巨大：创新药领域存在“双十定律”，即一款创新药从启动研发到上市，平均投入超过10亿美元，研发周期超过10年。莫德纳财报显示，其2025年营收约19亿美元，全年亏损28亿美元，其中研发费用消耗约31亿美元。此外，该公司去年11月与Ares Management签下一笔最高15亿美元的五年期贷款。

患者规模有限：黑色素瘤虽被称为“皮肤癌之王”，但整体发病率不高。国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2022年全球黑色素瘤标化发病率为3.2/10万，新发病例约33.17万。在中国，黑色素瘤被纳入国家罕见病目录，2022年全国新发病例8789例，标化发病率为0.37/10万。巴克莱银行预计，到2035年，Intismeran在黑色素瘤领域的年销售额可能达到约30亿美元。

生产成本高昂：与可批量生产的预防性疫苗不同，Intismeran代表的mRNA癌症疫苗需要“个性化定制”。每位患者需经历手术取样、测序、分析突变、设计合成mRNA、脂质纳米颗粒包装及质检等环节。整个过程约需六周，单个患者生产成本高达数十万美元，且对冷链要求严格。

市场反应与未来前景

资本市场对此反应剧烈，莫德纳股价在8月19日单日暴涨176.97%，市值增加约445亿美元。

专家认为，此次数据的价值在于证明了“癌症疫苗”的可行性，未来该技术有可能覆盖几乎所有实体瘤种。目前，莫德纳与默沙东已围绕Intismeran展开多项II/III期研究，涉及肾癌、膀胱癌及非小细胞肺癌等领域。