全球首款实体瘤CAR-T产品获批上市

2026年6月22日，国家药监局批准了科济药业的一款新CAR-T产品上市，该产品用于晚期胃癌治疗，是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

治疗效果与定价情况

该产品的定价为每人份99万元。根据发表在医学期刊《柳叶刀》上的关键研究数据显示，接受治疗的患者中位总生存期为7.92个月，而对照组为5.49个月，治疗组的中位总生存期延长了2.43个月。

针对该疗效，北京大学肿瘤医院沈琳教授认为，对于二线治疗已经失败的晚期胃癌患者，能延长这些时间“已属不易”；中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任医师杜春霞也表示，能将此类患者的生存期往后推几个月并不容易。

企业回应与成本分析

面对价格与疗效的质疑，科济药业创始人李宗海表示，该药提供了一种新的治疗选择，但建议支付能力不足或没有商业保险的患者不要勉强使用。李宗海同时指出，部分解读对数据不公平，理由是试验组中104名患者有16人因病情进展等原因未等到细胞回输但被计入分析，拉低了整体数据；而对照组中有20名患者后续接受了CAR-T治疗，可能拉长了其生存期。

关于高昂定价的原因，CAR-T被定义为“活的细胞药物”，属于个性化定制方案。其流程包括从患者体内采集免疫细胞，经企业改造、扩增、质检和运输后回输，无法批量生产。目前国内已上市的血液肿瘤CAR-T产品价格多在百万元级，美国类似产品标价可达四五十万美元。

行业观点

专家分析认为，若要惠及更多患者，该类产品需在降低成本或提升疗效两个方向寻求突破。